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Commenti (2)

1. 

   Fabio 22 Luglio 2011 il 16:23

   DISPOSITIVI MEDICI “A BASE VEGETALE” (FORMULATI CON PIANTE MEDICINALI).

   Un dispositivo medico di classe I (autocertificazione) è riconoscibile dalla semplice marcatura CE. Nel caso in cui il marchio CE è accompagnato da un numero di quattro cifre, si intende che il DM è certificato da un Organismo Notificato, identificato dal numero corrispondente (allegato VI D.Lgs. 46/1997 emendato col D.Lgs. 37/2010).

   Per commercializzare un farmaco da banco il titolare deve ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo medicinale può essere prescritto dal medico per portarlo in detrazione del 19% allegando lo scontrino fiscale. Il farmaco da banco può essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

   Alla tv, sui giornali ed in internet noto un proliferare di prodotti dichiarati “dispositivi medici” formulati con piante medicinali (sciroppi per la tosse, tavolette, gel e spray per il mal di gola, antiacidi per il bruciore e mal di stomaco – persino contenenti sodio bicarbonato, con la capacità di reagire con gli acidi! -, ecc.), che dovrebbero agire solo o prevalentemente per effetto meccanico/barriera.
   I prodotti ad uso locale, o sistemico, per la gola o per la tosse, come spray e sciroppi, contengono principi attivi che vanno incontro ad assorbimento. Pertanto, questi prodotti dovrebbero essere classificati all’interno della categoria dei farmaci, ad esempio OTC (farmaci da banco e di cui è possibile fare pubblicità).

   Questi “dispositivi medici a base vegetale”, se marcati CE, credo godano degli stessi benefici dei farmaci da banco: detrazione, pubblicità, ecc.

   Il produttore (non farmaceutico) può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con una semplice autocertificazione, ritengo:

   1) scansando le relative verifiche dell’AIFA sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle);

   2) non essendo così assoggettati alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III);

   3) eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali.

   Questo, a mio parere, è uno stratagemma e come consumatore non mi piace per niente.

2. 

   Fabio 28 Ottobre 2011 il 21:53

   Si parla di antiacidi per il bruciore e mal di stomaco – contenenti SODIO BICARBONATO, con la capacità di REAGIRE con gli acidi dello stomaco.

   Allegato IX D.Lgs. 46/1997 emendato col D.Lgs. 37/2010:
   4. Regole speciali
   4.1. Regola 13

   Tutti i dispositivi che comprendono come parte integrante una sostanza la quale,
   qualora utilizzata separatamente, possa essere considerata un medicinale ai sensi
   dell’articolo 1 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e che possa avere un
   effetto sul corpo umano con un’azione accessoria a quella del dispositivo, rientrano
   nella classe III.

   Questi “dispositivi medici a base vegetale”, se marcati CE, godono degli stessi benefici dei farmaci da banco: DETRAZIONE DEL 19%, pubblicità, ecc.

   Il produttore (non farmaceutico, in questo caso è una S.p.A. Società Agricola) può commercializzare col marchio CE i dispositivi medici di classe I con una semplice autocertificazione, ritengo:

   1) scansando le relative verifiche dell’AIFA (agenzia del farmaco) sulla correttezza delle modalità di produzione (il farmaco da banco non può scansarle);

   2) non essendo così assoggettati alla sorveglianza di un organismo notificato (come lo sono invece i dispositivi medici di classe IIa, IIb e III);

   3) eludendo la normativa europea relativa ai medicinali vegetali tradizionali.

   Questo, a mio parere, è uno stratagemma e come consumatore non mi piace per niente.