Farmaci biologici e biosimilari presto equiparati dall’Aifa

“Dovrebbe arrivare a breve un documento di condivisione firmato da ministero della Salute e Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in cui si sancisce il principio della bioequivalenza terapeutica tra farmaci biologici e biosimilari e si apre quindi alle gare uniche per le strutture pubbliche“. Ad annunciarlo è stato Giorgio Foresti, presidente di Assogenerici, l’Associazione delle industrie che producono medicinali equivalenti, a Roma a margine dell’incontro ‘Farmaci biotecnologici e governance’.
“Anche alla luce di quanto fissato nella segnalazione dell’Antitrust al Parlamento – ha proseguito Foresti – attendiamo questo documento, che dovrebbe riconoscere a tutti gli effetti il principio della bioequivalenza fra questi due tipi di medicinali, ma anche la necessità, per un paziente già in cura, di proseguire con lo stesso trattamento. Gli ostacoli che si sono creati su questo tema sono solo legati a un problema di interessi economici: giudici e politici hanno capito che” quella di negare la bioequivalenza fra prodotti biotech e ‘copie’ a brevetto scaduto “è una strada impercorribile“, ha concluso Foresti.

Farmaci biologici e biosimilari
Gare a lotto unico per l’acquisto di farmaci biologici e biosimilari nelle strutture sanitarie pubbliche. A sancire con forza il principio di bioequivalenza terapeutica fra le due categorie di medicinali è stata l’Autorità garante della concorrenza e del mercato, in una segnalazione al Parlamento.

La tutela della concorrenza
Secondo l’Antitrust, i farmaci biotecnologici ‘originator’ e le loro ‘copie’ a basso costo devono dunque essere considerati ugualmente efficaci e sicuri e messi in concorrenza nelle aste pubbliche. Esattamente il contrario di quanto contenuto nel disegno di legge Cursi-Tomassini, in discussione al Senato. L’indicazione dell’Autority guidata da Antonio Catricalà mira a tutelare la concorrenza, ma anche la salute del paziente, sancendo allo stesso tempo la garanzia di continuità di cura con lo stesso prodotto ai pazienti già in trattamento.

Il principio della bioequivalenza terapeutica
La segnalazione al Parlamento in cui l’Antitrust apre alle aste uniche con farmaci biologici e biosimilari nelle strutture pubbliche “era inevitabile e segnala una carenza legislativa e la necessità di fare chiarezza in Italia. Quello della bioequivalenza terapeutica è un principio convalidato da tempo ed è strano che sia l’autorità garante della concorrenza a dire ‘muovetevi’ su questo tema“. E’ il commento del presidente di Assogenerici, l’Associazione delle industrie che producono medicinali equivalenti.
“I farmaci biologici a brevetto scaduto, modo con cui mi piace definire i biosimilari – evidenzia Foresti – sono stati ‘vittime’, esattamente come i generici nel passato, del tentativo di insinuare il dubbio sulla loro equivalenza rispetto agli ‘originator’. E così come è accaduto per i primi, anche i secondi ci metteranno 10-15 anni a conquistare un 10% di mercato. Ma il dubbio sulla bioequivalenza di questi prodotti è un argomento insostenibile e, rispetto a quando sono stati introdotti gli equivalenti, c’è una maggiore conoscenza scientifica“.

Un’opportunità a basso costo
“Anche la proposta di legge contraria a questo principio si è arenata in Senato: è una battaglia persa. Bisogna ricordare che i farmaci biosimilari rappresentano una grande opportunità: sono vere e proprie alternative terapeutiche e costano anche di meno“, ha concluso.

Le licenze in scadenza
“Entro il 2015, in Italia ben 45 importanti farmaci biologici perderanno la loro esclusiva commerciale“, aprendo all’arrivo sul mercato di prodotti biosimilari, “per un valore di circa 500 milioni di euro annui“.
Si tratterà soprattutto di medicinali, ha ricordato Foresti, “per la cura di patologie importanti, per lo più oncologiche. L’uso del generico equivalente e del biosimilare consente di generare risorse per l’innovazione: è oggi di dominio pubblico che i farmaci biologici sono e saranno sempre più utilizzati per il trattamento di patologie invalidanti e rischiose per la vita del paziente, come ad esempio la sclerosi laterale amiotrofica. Ma il trattamento di tali patologie ha un costo elevatissimo e sarà accessibile ai molti pazienti affetti solo quando si provvederà a razionalizzare la spesa introducendo i farmaci biosimilari“.

Toscana e Campania in prima fila
Capofila nell’introduzione di norme che facilitino l’impiego di questi prodotti, le Regioni Toscana e Campania: “La prima per una lunga tradizione di sensibilità nei confronti di questo tema – ha evidenziato Foresti – la seconda per esigenze legate al risparmio economico“. Sta di fatto che la prima ha emanato due provvedimenti (Decreto 15/2009 e 44/2010) per favorire l’uso dei biosimilari con un obiettivo di risparmio medio per costo terapia di almeno il 40%, mentre la seconda è intervenuta con una delibera (592 del 7 giugno 2010) che ha stabilito come nelle gare pubbliche debbano essere indicati solamente la composizione, la via di somministrazione, le indicazioni terapeutiche e gli eventuali dosaggi.
“E il loro esempio – conclude Foresti – sarà presto seguito dal Piemonte, dal Molise, dalla Calabria e dal Lazio“.